Novavax mengonfirmasi tinjauan Badan Obat Eropa terhadap aplikasi izin edar bersyarat vaksin Covid-19

Gaithersburg, Md.(ots/PRNewswire) – Novavax, Inc. telah mengumumkan. (Nasdaq: NVAX), sebuah perusahaan bioteknologi yang mengkhususkan diri dalam pengembangan dan pemasaran vaksin generasi berikutnya untuk penyakit menular serius, hari ini European Medicines Agency (EMA) sedang mempertimbangkan aplikasi Conditional Marketing Authorization (CMA) untuk vaksin Covid-19 Novavax, yang akan dipasarkan di Uni Eropa dengan nama dagang Nuvaxovid (TM). Anda dapat menemukan penjelasan tentang EMA di sini.

“Pengumuman EMA hari ini membawa Novavax selangkah lebih dekat ke tujuan kami untuk akses global ke vaksin Covid-19 berbasis protein di Eropa,” kata Stanley C. Erk, Presiden dan CEO Novavax. “Novavax bersemangat untuk menawarkan opsi vaksin tambahan di Eropa berdasarkan platform teknologi yang telah dicoba dan dipahami dengan baik dan berterima kasih kepada Komisi Eropa atas kemitraan dan kepercayaan mereka yang berkelanjutan dalam program Covid-19 kami.”

Perusahaan mengumumkan awal bulan ini sebuah bantuanMereka telah menyelesaikan penyerahan semua data dan unit yang diperlukan oleh EMA untuk evaluasi regulasi NVX-CoV2373, vaksin Covid-19 rekombinan berbasis nanopartikel dengan adjuvant Matrix-M(TM). mengumumkan EMEvaluasi akan dilakukan pada jadwal jalur cepat sampai opini disampaikan dalam beberapa minggu.

Paket data Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC) yang diajukan ke EMA dan badan pengatur global lainnya menggunakan kemitraan manufaktur Novavax dengan Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), produsen vaksin terbesar di dunia berdasarkan volume. Nantinya akan dilengkapi dengan data dari lokasi produksi lain dalam rantai pasokan global Novavax.

Vaksin Novavax/SII baru-baru ini menerima otorisasi darurat (EUA) di Indonesia dan filipina menerima. Perusahaan juga memiliki Lisensi Darurat di India dan Daftar Penggunaan Darurat (EUL) dengan Organisasi Kesehatan Dunia (Siapa yang bertanya. Novavax juga mengumumkan pendaftaran vaksinnya di Britania RayaDan AustraliaDan Selandia BaruDan Kanada dan masuk Siapakah bantuan. Selain itu, Novavax dan SK bioscience telah mengumumkan pengajuan aplikasi BLA (Biology Licensing Application) ke MFDS di Korea Selatan pekerjaan. Novavax mengharapkan untuk mengirimkan paket lengkap ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada akhir tahun. Nama merek Nuvaxovid (TM) belum disetujui oleh Food and Drug Administration AS.

Informasi Studi Tahap III dengan NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 sedang diselidiki dalam dua studi Fase III yang penting: satu di Inggris Raya dengan kemanjuran 96,4% terhadap galur virus asli, 86,3% terhadap varian alfa (B.1.1.7) dan satu dengan kemanjuran keseluruhan 89,7%, dan PENCEGAHAN-19 studi di Amerika Serikat dan Meksiko, yang menemukan perlindungan 100% terhadap penyakit sedang hingga berat dan kemanjuran keseluruhan 90,4%. Itu umumnya ditoleransi dengan baik dan menghasilkan respon antibodi yang kuat.

Informasi tentang NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 adalah kandidat vaksin berbasis protein yang dikembangkan dari urutan genetik strain pertama SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. Dikembangkan menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang berasal dari protein lonjakan(S) virus corona, NVX-CoV2373 telah diformulasikan dengan bahan Matriks M(TM) yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi. . NVX-CoV2373 mengandung antigen protein murni dan tidak dapat bereplikasi serta tidak dapat menyebabkan Covid-19.

Vaksin Covid-19 Novavax dikemas sebagai formulasi cair siap pakai dalam botol sepuluh dosis. Jadwal vaksinasi adalah dua dosis 0,5 mL (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvant Matrix-M) yang diberikan melalui injeksi intramuskular selama 21 hari. Vaksin disimpan pada suhu 2 hingga 8°C sehingga persediaan vaksin dan rantai dingin yang ada dapat digunakan.

Matrix M(TM) Informasi Bermanfaat

Ajuvan Matrix-M (TM) yang dipatenkan dari Novavax menunjukkan efek yang kuat dan dapat ditoleransi dengan baik dengan merangsang masuknya sel penyaji antigen di tempat tusukan dan dengan meningkatkan penyajian antigen di kelenjar getah bening lokal, sehingga meningkatkan respons imun. .

Informasi tentang Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) adalah perusahaan bioteknologi yang berkomitmen untuk meningkatkan kesehatan di seluruh dunia melalui penemuan, pengembangan, dan komersialisasi vaksin inovatif untuk mencegah penyakit menular yang serius. Platform teknologi rekombinan perusahaan menggabungkan kekuatan dan kecepatan rekayasa genetika untuk secara efisien memproduksi nanopartikel yang sangat imunogenik yang memenuhi kebutuhan kesehatan global yang mendesak. Novavax saat ini sedang melakukan uji klinis tahap akhir dengan NVX-CoV2373, kandidat vaksinnya untuk SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. NanoFlu(TM), vaksin influenza berbasis nanopartikel tetravalen, telah mencapai semua tujuan utama dalam uji klinis fase 3 yang penting pada orang tua dan sedang dipersiapkan untuk penyimpanan regulasi. Kedua kandidat vaksin mengandung saponin Matrix-M (TM) milik Novavax untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi.

Anda dapat menemukan informasi lebih lanjut tentang www.novavax.com dan ikuti kami Indonesia Suka LinkedIn.

pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan dalam dokumen ini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, termasuk rencana Novavax untuk menambahkan data dari lokasi produksi tambahan dalam rantai pasokan global Novavax ke paket data CMC yang dikirimkan ke EMA, adalah pernyataan berwawasan ke depan. Novavax menyarankan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan ini. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk tantangan, sendiri atau dengan mitra, untuk memenuhi berbagai persyaratan untuk keamanan, kemanjuran dan karakterisasi produk, termasuk kualifikasi dan persyaratan validasi proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan otoritas pengatur yang relevan; Kendala sumber daya, termasuk modal manusia dan kapasitas produksi, sehubungan dengan kemampuan Novavax untuk mengejar jalur peraturan yang dibayangkan; dan faktor risiko lain yang dijelaskan di bagian “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” dari Laporan Tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2020 dan selanjutnya laporan Triwulanan pada Formulir 10 -Q diajukan ke Securities Commission Financial and Stock Exchange (SEC). Kami menyarankan agar investor tidak terlalu menekankan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini. Untuk diskusi tentang ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya, Anda harus membaca pengajuan kami dengan Securities and Exchange Commission, yang terletak di: www.sec.gov Dan www.novavax.com Tersedia. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut. Bisnis kami tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk di atas. Investor, calon investor, dan lainnya harus mempertimbangkan dengan cermat risiko dan ketidakpastian ini.

Pertanyaan dan hubungi:

Investor
Novafax, Inc.
Erica Schultz | 240-268-2022
Dan@novavax.com
Ikan trout Solibury
Alexandra Roy | 617-221-9197
saya menceritakan@soleburytrout.com
mode
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
mode@novavax.com
Logo – mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg