Bagaimana cara kerja vaksin corona dan kapan disetujui?

Beberapa orang tidak ingin melindungi diri dari Covid-19 dengan vaksin mRNA – dan mereka berharap vaksin dengan teknologi lain akan disetujui. Salah satu vaksin ini berasal dari produsen Amerika Novavax. European Medicines Agency (EMA) sekarang merekomendasikan persetujuan vaksin Novaxovide untuk orang yang berusia di atas 18 tahun. Sering dikatakan bahwa ini adalah vaksin yang benar-benar mati. Tapi apakah ini benar? Apa keuntungan dan kerugian dari pengobatan? Sekilas tentang vaksin, yang kini menjadi yang kelima di Uni Eropa.

1. Apakah Novavax sekarang disetujui di Uni Eropa?

Vaksin dari pabrikan Amerika disebut “Novaxovid”. Novavax mengajukan aplikasi resmi UE pada bulan November. European Medicines Agency (EMA) menggunakan data dari studi persetujuan untuk memeriksa apakah obat tersebut efektif, aman, dan dapat ditoleransi dengan baik – telah merekomendasikan Nuvaxovid sejak 20 Desember 2021 untuk orang berusia 18 tahun ke atas di Uni Eropa. Setelah evaluasi terperinci, komite yang bertanggung jawab sampai pada kesimpulan bahwa “standar UE untuk kemanjuran, keamanan, dan kualitas telah terpenuhi,” EMA menyatakan. Sekarang Komisi Uni Eropa harus memberikan persetujuannya. Tapi ini masalah bentuk.

Indonesia dan Filipina juga telah memberikan lampu hijau, dan India, Inggris Raya dan Kanada saat ini sedang menyaring persetujuan. Novavax juga ingin mengajukan persetujuan di Amerika Serikat.

2. Seberapa efektifkah vaksin Novavax?

Pada bulan Juni, Novavax mengatakan bahwa dalam sebuah penelitian terhadap hampir 30.000 peserta di Amerika Serikat dan Meksiko, vaksin tersebut hampir 90% efektif melawan gejala COVID-19. Data ini didasarkan pada tingkat perlindungan yang sangat tinggi. Analisis juga dilakukan pada pertengahan Oktober pracetak juga dada. Ada hasil yang serupa Sebuah studi yang diterbitkan dalam “New England Journal of Medicine” Dia datang ke Inggris dengan 15.000 orang.

Namun, kedua studi dilakukan sebelum kontrol variabel delta – dan sebelum penemuan Omikron. Jadi belum jelas seberapa efektif Novavax sekarang. Perusahaan telah mengumumkan bahwa hanya dengan dorongan itu Delta dapat memprediksi tingkat antibodi yang serupa dengan virus aslinya. Sejauh mana agen Novavax bekerja melawan Omikron masih belum jelas. Perusahaan mengumumkan pada awal Desember bahwa mereka ingin menguji vaksinnya terhadap varian tersebut.

Data laboratorium diharapkan dalam beberapa minggu mendatang. mengatakan dalam sebuah pesan. Selain itu, pabrikan mengklaim bahwa mereka telah mulai mengembangkan protein lonjakan khusus omicron untuk vaksin. Menurut rencana saat ini, produksi pertama di pabrik komersial “diharapkan pada Januari 2022”.

Namun, para ahli vaksin menunjukkan bahwa teknologi Novavax dapat menginduksi perlindungan vaksin hanya di beberapa bagian sistem kekebalan. Vaksin mRNA mampu memulai pembentukan sel T pembunuh penting dan sel memori yang sesuai. “Dengan vaksin berbasis protein, di sisi lain, mereka hampir tidak merangsang sel T sitotoksik, dan malah merangsang respons antibodi,” Christian Munz, profesor imunobiologi virus di University of Zurich, mengatakan kepada RND baru-baru ini. “Ini membuat virus lebih mudah menjadi kebal terhadap vaksin ini karena respons imunnya tidak begitu luas.”

3. Seberapa amankah Novavax?

Vaksin diberikan dalam dua dosis dengan jarak sekitar tiga minggu, dengan suntikan ke lengan atas. Menurut data penelitian, obat ini ditoleransi dengan baik dan aman. Efek samping ringan seperti nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, atau kelelahan diharapkan. Reaksi vaksinasi terjadi lebih sering di antara peserta penelitian setelah dosis kedua daripada setelah dosis pertama.

4. Apa teknologi di balik Novavax?

Tidak seperti vaksin yang telah disetujui sebelumnya, Novavax bukanlah vaksin mRNA — seperti persiapan dari Biontech dan Moderna — atau vaksin vektor seperti Astrazeneca dan Johnson & Johnson. Pabrikan bergantung pada prinsip vaksinasi yang sudah mapan – metode berbasis protein yang telah dikenal melalui penelitian vaksin selama beberapa dekade dan juga digunakan untuk melawan infeksi virus lainnya.

Vaksin dibuat dari salinan protein lonjakan yang ditemukan di permukaan virus. Paku dapat dirakit menjadi nanopartikel yang meniru struktur molekul virus corona. Namun, Novavax tidak bekerja secara tradisional seperti vaksin protein sebelumnya: Pabrikan juga membutuhkan booster aktif tertentu, yang disebut adjuvant, yang memperkuat respons imun. Di sisi lain, Biontech/Pfizer dan Moderna menggunakan vaksin mRNA untuk mengelola cetak biru dengan informasi genetik yang mendorong tubuh untuk memproduksi protein lonjakan itu sendiri untuk waktu yang singkat.

5. Apakah Novavax hanyalah vaksin mati?

Vaksin tidak aktif, juga dikenal sebagai vaksin tidak aktif, hanya berisi virus mati yang tidak lagi dapat bereproduksi. Mereka juga dapat mengandung komponen patogen – “tubuh mengenali unsur-unsur ini sebagai benda asing dan merangsang sistem pertahanan tubuh untuk menghasilkan antibodi tanpa wabah”, Pusat Pendidikan Kesehatan Federal menjelaskan.

Menurut definisi ini, Novavax adalah vaksin yang tidak aktif. Kebetulan, ini juga berlaku untuk mRNA dan vaksin vektor – yaitu, semua agen yang sejauh ini telah disetujui di UE. Vaksin Covid-19 tidak mengandung virus yang dapat berkembang biak. Dalam hal ini, vaksin mati dapat disamakan.” Robert Koch Institute (RKI) menulis di berandanya.

Namun, istilah “vaksin mati” tidak digunakan secara seragam. Jika definisinya adalah bahwa virus asli atau setidaknya sebagian darinya harus ada dalam vaksin, Novavax tidak akan menjadi vaksin mati dalam arti kata yang sebenarnya. Karena komponen utama yang seharusnya merangsang respon imun tidak diambil dari virus asli, melainkan protein virus yang dimodifikasi secara genetik. Yang dimaksud dengan banyak vaksin mati adalah “vaksin berdasarkan prinsip yang juga digunakan dalam vaksin lain,” kata Carsten Watzl, sekretaris jenderal Masyarakat Imunologi Jerman.

6. Apakah ada vaksin hidup juga?

Ya, misalnya terhadap penyakit gondongan, campak dan rubella. Mereka mengandung patogen sejati yang masih dapat bereproduksi, tetapi sifat penyebab penyakitnya telah direproduksi.

7. Apakah layak menunggu vaksin Novavax?

Vaksin yang tidak aktif berdasarkan ekstrak protein dapat memperluas jangkauan vaksin – seperti vaksin dari produsen Novavax, kata ilmuwan infeksi Profesor Clemens Wendtner. Bahkan jika Nuvaxovid sekarang disetujui, masih perlu waktu sebelum vaksin tersedia di kantor dokter atau pusat vaksinasi setempat. Persetujuan adalah berita yang sangat bagus, tetapi tidak ada alasan untuk menolak vaksin hari ini dengan kualitas yang sama, kata pakar virus corona Pengecekan fakta Dari Clinic Munich Schwabing: “Tidak ada alasan untuk menunggu. Sebaliknya: sekaranglah saatnya untuk melindungi diri Anda dan lingkungan Anda.”

Otoritas kesehatan di seluruh dunia mengkonfirmasi bahwa semua vaksin yang disetujui hingga saat ini tidak memiliki efek patogen dan tidak menyebabkan Covid-19. Komponen vaksinasi hancur dalam tubuh dalam waktu singkat. mRNA juga tidak mengubah informasi genetik manusia, tetapi hanya menyediakan instruksi untuk membangun protein dalam tubuh yang diperlukan untuk membentuk antibodi. Hal ini telah dikonfirmasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan otoritas persetujuan dan badan pengujian di seluruh dunia – termasuk EMA, Institut Paul Ehrlich (PEI) yang bertanggung jawab atas keamanan vaksin di Jerman dan Komite Tetap untuk Imunisasi (Stiko).

Vaksin yang disetujui, yang telah diberikan lebih dari delapan miliar kali di seluruh dunia, sekarang dipantau untuk efek samping yang lebih banyak daripada vaksin lainnya. “Sebagian besar efek samping vaksin Covid-19 yang diketahui adalah ringan dan berumur pendek,” EMA memutuskan. “Masalah keamanan yang serius sangat jarang terjadi.”

Ada pembicaraan tentang komplikasi vaksinasi atau efek samping yang lebih serius jika kesehatan orang yang divaksinasi terpengaruh secara signifikan. Jarang berarti: sedikitnya 100.000 divaksinasi. Menurut RKI, efek samping yang terjadi secara tak terduga dan hanya beberapa tahun setelah vaksinasi belum diamati dengan vaksin apa pun, juga tidak diharapkan terjadi dengan vaksin Covid-19.

8. Jadi mengapa dia membutuhkan Novavax?

Ada sejumlah kecil orang yang alergi terhadap komponen tertentu dari vaksin mRNA. Vaksin lain dapat menjadi alternatif untuk ini. Produk Novavax juga memiliki keunggulan logistik yang signifikan: tidak seperti produk Biontech dan Moderna, vaksin tidak memerlukan pendinginan yang ekstrem dan oleh karena itu mudah dibawa dan digunakan. Vaksin berbasis protein juga lebih murah untuk diproduksi. Komite Ahli Imunisasi Organisasi Kesehatan Dunia telah meminta negara-negara yang sudah dilengkapi dengan baik dengan vaksin untuk membuat dosis vaksin tersedia untuk negara-negara miskin daripada menimbunnya.

Menurut Universitas Oxford Statistik Vaksinasi “Dunia Kita dalam Data” Sejauh ini, hanya sekitar tujuh persen orang di negara miskin yang menerima dosis pertama. Vaksin lain, termasuk vaksin Novavax, memiliki potensi untuk melawan distribusi vaksin yang tidak adil di seluruh dunia.

9. Vaksin apa untuk melawan Covid-19 yang bisa segera hadir?

Beberapa produk telah dievaluasi dalam proses tinjauan bergulir EMA, meskipun tidak semua bagian dari aplikasi persetujuan telah diajukan. Vaksin dari produsen Sinovac dan Valneva (Prancis), misalnya, mengandung virus corona yang sudah mati.

Artikel ini diterbitkan pada 20/12/. Diperbarui dan dilengkapi dengan materi dari dpa