Novavax berlaku untuk WHO untuk persetujuan vaksin Covid-19 untuk penggunaan darurat

Semua modul yang diperlukan untuk tinjauan peraturan vaksin Novavax, termasuk data CMC, sekarang sudah lengkap untuk Medsafe

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), perusahaan bioteknologi yang mengkhususkan diri dalam pengembangan dan pemasaran vaksin generasi berikutnya untuk penyakit menular yang serius, hari ini menutup pengajuan yang sedang berlangsung dengan Otoritas Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (EUL) dari NVX-CoV2373 mengumumkan persetujuan Covid -19 kandidat vaksin.

“Pendaftaran hari ini menunjukkan bahwa kami terus fokus pada percepatan akses dan pemerataan vaksin kami untuk menjangkau mereka yang membutuhkan di seluruh dunia,” kata Stanley C. Erk, Presiden dan CEO Novavax. “Kami terus bekerja keras untuk mengembangkan vaksin Covid-19 kami, yang didasarkan pada platform vaksin yang dipahami dengan baik dan terbukti karena tidak ada yang aman sampai semua orang aman.”

Novavax kini telah menyelesaikan penyerahan semua unit ke Medsafe yang diperlukan untuk evaluasi regulasi NVX-CoV2373, vaksin berbasis nanopartikel rekombinan melawan Covid-19 dengan adjuvant Matrix-M. Unit Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC), yang telah diperkenalkan ke Medsafe dan badan pengatur lainnya di seluruh dunia, memperkuat kemitraan manufaktur Novavax dengan Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), produsen vaksin terbesar di dunia berdasarkan volume. Novavax akan terus memesan untuk memungkinkan pasokan vaksin dari fasilitas manufaktur tambahan dalam rantai pasokan global Novavax. Aplikasi Novavax hari ini merupakan tambahan dari aplikasi sebelumnya oleh Novavax dan SII ke Organisasi Kesehatan Dunia.

Aplikasi ini mencakup data klinis dari PREVENT-19, studi Fase 3 yang sangat penting pada 30.000 peserta di Amerika Serikat dan Meksiko yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sedang hingga parah dan kemanjuran keseluruhan 90,4%. Data klinis dari studi fase III penting dengan 15.000 peserta di Inggris juga diserahkan ke Medsafe, dengan kemanjuran NVX-CoV2373 96,4% terhadap galur virus asli, 86,3% terhadap varian alfa (B. 1.1.7) dan kemanjuran keseluruhan sebesar 89,7%.umum. Dalam kedua studi, NVX-CoV2373 menunjukkan profil keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan.

Novavax baru-baru ini mengumumkan persetujuan vaksinnya di Indonesia. Perusahaan juga mengumumkan bahwa mereka telah menerima pengajuan peraturan untuk vaksinnya di Inggris, Australia, Selandia Baru dan Kanada, serta penyerahan penuh semua data dan unit di Uni Eropa untuk mendukung tinjauan akhir EMA. mengajukan. Novavax mengharapkan untuk mengirimkan paket lengkap ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada akhir tahun.

Penerbitan End User License Agreement (EUL) untuk lisensi darurat merupakan persyaratan untuk ekspor ke banyak negara yang berpartisipasi dalam fasilitas COVAX, yang diciptakan untuk membagi dan mendistribusikan vaksin secara adil antara negara dan ekonomi yang berpartisipasi. Novavax terus bekerja sama dengan pemerintah, regulator, dan LSM untuk memastikan akses yang sama di seluruh dunia terhadap vaksin Covid-19.

Informasi Studi Tahap III dengan NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 sedang diselidiki dalam dua studi Fase III yang penting: sebuah studi di Inggris Raya dengan efisiensi 96,4% terhadap galur virus asli, 86,3% terhadap varian alfa (B.1.1.7) dan yang menunjukkan kemanjuran keseluruhan 89,7 %, dan studi PENCEGAHAN-19 di Amerika Serikat dan Meksiko, yang menemukan perlindungan 100% terhadap penyakit sedang hingga berat dan kemanjuran keseluruhan sebesar 90,4%. Itu umumnya ditoleransi dengan baik dan menghasilkan respon antibodi yang kuat.

NVX-CoV2373 adalah kandidat vaksin berbasis protein yang dikembangkan dari urutan genetik strain pertama SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. Dikembangkan menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang berasal dari protein lonjakan(S) virus corona, NVX-CoV2373 telah diformulasikan dengan matriks saponin Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk menargetkan peningkatan respons imun dan merangsang antibodi tingkat tinggi. . NVX-CoV2373 mengandung antigen protein murni dan tidak dapat bereproduksi serta tidak dapat menyebabkan Covid-19.

Vaksin Covid-19 Novavax dikemas sebagai formulasi cair siap pakai dalam botol sepuluh dosis. Jadwal vaksinasi adalah dua dosis 0,5 mL (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvant Matrix-M) yang diberikan melalui injeksi intramuskular selama 21 hari. Vaksin disimpan pada suhu 2 hingga 8°C sehingga persediaan vaksin dan rantai dingin yang ada dapat digunakan.

Matrix-M المساعدة Informasi Bantuan

Matriks-M ajuvan berdasarkan saponin yang dipatenkan dari Novavax menunjukkan efek yang kuat dan dapat ditoleransi dengan baik dengan merangsang masuknya sel penyaji antigen di tempat tusukan dan meningkatkan penyajian antigen di kelenjar getah bening lokal, sehingga meningkatkan respons imun.

Informasi tentang Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) adalah perusahaan bioteknologi yang mempromosikan kesehatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penemuan, pengembangan dan komersialisasi vaksin inovatif untuk mencegah penyakit menular yang serius. Platform teknologi rekombinan milik perusahaan menggabungkan kekuatan dan kecepatan rekayasa genetika untuk secara efisien memproduksi nanopartikel yang sangat imunogenik yang memenuhi kebutuhan kesehatan global yang mendesak. Novavax saat ini sedang melakukan uji klinis tahap akhir NVX-CoV2373, kandidat vaksinnya untuk SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. NanoFlu, vaksin influenza berbasis nanopartikel quadrivalent, telah mencapai semua tujuan utama dalam uji klinis fase 3 penting pada orang tua dan sedang dipersiapkan untuk pendaftaran peraturan. Kedua kandidat vaksin mengandung adjuvant Saponin Matrix-M Novavax untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.novavax.com dan ikuti kami di Twitter dan LinkedIn.

pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan dalam siaran pers ini mengenai masa depan Novavax, rencana dan prospek operasinya, kemitraannya, pengembangan lanjutan NVX-CoV2373 dan kandidat vaksin Novavax lainnya, ruang lingkup, waktu, dan hasil pengajuan, tindakan pengaturan di masa depan, dan kesiapan dosis vaksin yang disuntikkan Novavax adalah pernyataan berwawasan ke depan. Novavax menyarankan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan ini. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk kesulitan memenuhi, sendiri atau dengan mitra, berbagai persyaratan untuk keamanan, kemanjuran dan deskripsi produk, termasuk kualifikasi proses dan persyaratan validasi uji yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan otoritas pengatur yang relevan; kesulitan memperoleh bahan baku langka; Kendala sumber daya, termasuk modal manusia dan kapasitas produksi, sehubungan dengan kemampuan Novavax untuk mengejar jalur yang dibayangkan; Tantangan dalam memenuhi persyaratan kontrak berdasarkan perjanjian dengan banyak entitas komersial, pemerintah, dan lainnya; dan faktor risiko lainnya yang dijelaskan dalam bagian “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” dari laporan tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2020 dan laporan triwulanan berikutnya pada Formulir 10 -Q diajukan ke Securities and Exchange Commission (SEC). Investor diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Untuk membahas risiko ini dan ketidakpastian lainnya, Anda harus membaca pengajuan SEC kami, tersedia di www.sec.gov dan www.novavax.com. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut. Bisnis kami tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk di atas. Investor, calon investor, dan lainnya harus mempertimbangkan dengan cermat risiko dan ketidakpastian ini.

Kontak media:

Investor
Novafax, Inc.
Erica Schultz | 240-268-2022
[email protected]
Ikan trout Solibury
Alexandra Roy | 617-221-9197
[email protected]
mode
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
[email protected]
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

Konten asli oleh: Novavax, Inc. , ditransmisikan oleh aktuell .news
Pesan asli: https://www.presseportal.de/pm/77516/5066040