Novavax dan Serum Institute of India menerima persetujuan darurat untuk vaksin Covid-19 di Indonesia

Gaithersburg, Maryland dan Bonn, India, 28 Januari /PRNewswire/ – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah perusahaan bioteknologi yang didedikasikan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan vaksin generasi berikutnya untuk penyakit menular yang serius, dan Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), produsen vaksin terbesar di dunia, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Badan Bing, Ubat Dan Makanan (Badan Boom), telah memberikan Izin Darurat (EUA) untuk rekombinan COVID- vaksin berbasis partikel 19. Nanopartikel dengan adjuvant Matrix-M (TM). Ini diproduksi oleh SII di India dan dipasarkan oleh SII di Indonesia dengan merek dagang COVOVAX (TM).

“Persetujuan pertama vaksin Covid-19 dari Novavax adalah contoh komitmen kami untuk akses global yang adil dan akan memenuhi kebutuhan vital bagi Indonesia, yang sebagai negara terpadat keempat di Bumi, terus bekerja untuk menyediakan vaksin yang cukup. untuk meningkatkan populasinya,” katanya Stanley C. Erk, Presiden dan CEO Novavax. “Ini juga menandai persetujuan pertama di dunia untuk vaksin Covid-19 berbasis protein berdasarkan data klinis Fase 3 yang menunjukkan kemanjuran dan profil keamanan yang memadai. Ini merupakan tonggak sejarah bagi Novavax dan mitra kami, Institute Serum di India, dan yang pertama dari banyak persetujuan yang diharapkan Novavax untuk vaksin kami di seluruh dunia dalam beberapa minggu dan bulan mendatang.”

Karena vaksin disimpan pada suhu 2 hingga 8 °C, saluran pasokan vaksin yang ada dapat digunakan dengan rantai dingin tradisional, yang dapat meningkatkan akses ke area yang sulit dijangkau dan meningkatkan tingkat vaksinasi di seluruh negeri. Pengiriman pertama ke Indonesia diharapkan akan segera dimulai.

“Memiliki vaksin yang sangat aman dan efektif ditambah dengan kemudahan distribusi akan bermanfaat dalam membantu Indonesia mengendalikan wabah virus corona saat ini,” kata Adar Bunawala, CEO Serum Institute of India. “Kami terus bekerja keras untuk memastikan bahwa vaksin Covid-19 berbasis protein pertama di Indonesia tersedia untuk semua orang yang menunggu kedatangannya.”

Novavax dan SII telah mengajukan ke Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk persetujuan vaksin Novavax Covid-19 di India dan Filipina, serta Departemen Darurat (EUL). Novavax juga baru-baru ini menyelesaikan pengajuan peraturan yang sedang berlangsung dari vaksin Novavax dengan regulator di Inggris, Uni Eropa, Kanada dan Australia. Novavax berharap untuk segera menerima lebih banyak pengajuan peraturan untuk vaksinnya di seluruh dunia, serta pengajuan vaksin EUL tambahan dengan Organisasi Kesehatan Dunia. Novavax mengharapkan untuk mengirimkan paket lengkap ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada akhir tahun.

Indonesia adalah anggota Rencana kerjasama pemeriksaan kefarmasian (PIC/S), perjanjian kerjasama yang tidak mengikat antara lebih dari 50 regulator, termasuk di AS, Inggris, UE, Australia dan Kanada, di bidang Good Manufacturing Practices (GMP) untuk produk obat manusia dan hewan . Tujuan dari PIC/S adalah koordinasi global prosedur inspeksi dengan mengembangkan standar umum di bidang Good Manufacturing Practices dan memfasilitasi kerjasama dan komunikasi antara otoritas yang bertanggung jawab dan organisasi regional dan internasional untuk meningkatkan rasa saling percaya.

Untuk informasi lebih lanjut tentang COVOVAX, termasuk ringkasan fitur produk, informasi deskripsi, dan informasi keselamatan penting, lihat ” Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (Badan POM) Indonesia. Informasi ini akan dipublikasikan dalam beberapa hari ke depan.

Vaksin Novavax Covid-19 disetujui untuk digunakan di Indonesia

Badan POM telah mengeluarkan Emergency Authorization (EUA) untuk SARS-CoV-2 Covovax/Recombinant Spike Protein 5 mcg untuk merangsang kekebalan terhadap SARS-CoV-2 untuk pencegahan COVID-19 bagi orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. .

Informasi keselamatan penting

Covovac dikontraindikasikan pada orang yang hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang terkandung dalam vaksin ini.

Informasi Studi Tahap III dengan NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 sedang diselidiki dalam dua studi Fase III yang penting: studi PENCEGAHAN-19 di Amerika Serikat dan Meksiko, yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sedang hingga berat dan kemanjuran keseluruhan 90,4%. Itu umumnya ditoleransi dengan baik dan menghasilkan respon antibodi yang kuat. Itu juga sedang diselidiki dalam sebuah penelitian di Inggris yang menemukan 96,4% kemanjuran melawan galur virus asli, 86,3% melawan varian alfa (B.1.1.7), dan kemanjuran keseluruhan 89,7%.

Vaksin Covid-19 Novavax, NVX-CoV2373, adalah kandidat vaksin berbasis protein yang dikembangkan dari urutan genetik strain pertama SARS-CoV-2, virus penyebab penyakit Covid-19. Dikembangkan menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang berasal dari protein lonjakan(S) virus corona, NVX-CoV2373 telah diformulasikan dengan bahan Matriks M(TM) yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi. . NVX-CoV2373 mengandung antigen protein murni dan tidak dapat bereplikasi dan tidak dapat menyebabkan Covid-19.

Vaksin Covid-19 Novavax dikemas sebagai formulasi cair siap pakai dalam botol sepuluh dosis. Jadwal vaksinasi adalah dua dosis 0,5 mL (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvant Matrix-M) yang diberikan melalui injeksi intramuskular selama 21 hari. Vaksin disimpan pada suhu 2 hingga 8°C sehingga persediaan vaksin dan rantai dingin yang ada dapat digunakan.

Matrix M(TM) Informasi Bermanfaat

Ajuvan Matrix-M (TM) yang dipatenkan dari Novavax menunjukkan efek yang kuat dan dapat ditoleransi dengan baik dengan merangsang masuknya sel penyaji antigen di tempat tusukan dan dengan meningkatkan presentasi antigen di kelenjar getah bening lokal, sehingga meningkatkan respon imun. .

Informasi tentang Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) adalah perusahaan bioteknologi yang berkomitmen untuk meningkatkan kesehatan di seluruh dunia melalui penemuan, pengembangan, dan komersialisasi vaksin inovatif untuk mencegah penyakit menular yang serius. Platform teknologi rekombinan milik perusahaan menggabungkan kekuatan dan kecepatan rekayasa genetika untuk secara efisien menghasilkan nanopartikel yang sangat imunogenik yang memenuhi kebutuhan kesehatan global yang mendesak. Novavax saat ini sedang melakukan uji klinis tahap akhir dengan NVX-CoV2373, kandidat vaksinnya untuk SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. NanoFlu(TM), vaksin influenza berbasis nanopartikel tetravalen, telah mencapai semua tujuan utama dalam uji klinis fase 3 yang penting pada orang tua dan sedang dipersiapkan untuk penyimpanan regulasi. Kedua kandidat vaksin mengandung saponin Matrix-M (TM) milik Novavax untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi.

Anda dapat menemukan informasi lebih lanjut tentang www.novavax.com dan ikuti kami Indonesia sebagai LinkedIn.

Tentang Institut Serum India Pvt. Ltd.

Didorong oleh filosofi filantropi vaksin yang terjangkau, Serum Institute of India Pvt, Ltd. Produsen vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah dosis yang diproduksi dan dijual (lebih dari 1,5 miliar dosis) dan memasok vaksin termurah yang disetujui WHO ke 170 negara. Didirikan pada tahun 1966 dengan tujuan memproduksi obat-obatan dan vaksin kekebalan yang menyelamatkan jiwa di seluruh dunia. Dengan komitmen yang kuat terhadap kesehatan global, tujuan lembaga ini adalah menurunkan harga vaksin baru seperti difteri, tetanus, pertusis, Haemophilus influenzae, BCG, hepatitis R, campak, gondok, dan rubella – vaksin tingkat lanjut. SII telah membawa teknologi kelas dunia ke India dengan fasilitas manufaktur modern dan multifungsinya di Manjari, Pune; Ia bekerja dengan Zipline dan lembaga pemerintah untuk mengubah pengobatan darurat dan perawatan kritis, dan merupakan pemimpin dalam pengembangan vaksin untuk pandemi Covid-19.

pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan dalam dokumen ini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rencana dan prospek operasionalnya, pengembangan lanjutan NVX-CoV2373 dan kemitraannya serta kandidat vaksin Novavax lainnya, ruang lingkup, waktu dan hasil pengajuan peraturan di masa mendatang dan persetujuan peraturan selanjutnya, waktu pengiriman vaksin dan peran Novavax dalam memerangi pandemi Covid-19.19 di Indonesia merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Novavax menyarankan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan ini. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk kesulitan, sendiri atau dengan mitra, dalam memenuhi berbagai persyaratan untuk keamanan, kemanjuran dan karakterisasi produk, termasuk kualifikasi proses dan persyaratan validasi uji yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan otoritas pengatur yang relevan; kesulitan memperoleh bahan baku langka; Kendala sumber daya, termasuk modal manusia dan kapasitas produksi, sehubungan dengan kemampuan Novavax untuk mengejar jalur peraturan yang dibayangkan; Tantangan dalam memenuhi persyaratan kontrak berdasarkan perjanjian dengan berbagai entitas komersial, pemerintah, dan lainnya; dan faktor risiko lainnya yang dijelaskan dalam bagian “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” dari laporan tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2020 dan laporan triwulanan berikutnya pada Formulir 10 -Q diserahkan ke Securities and Exchange Commission dan bursa efek (SEC). Investor diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Untuk diskusi tentang ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya, Anda harus membaca pengajuan kami dengan Securities and Exchange Commission, yang terletak di: www.sec.gov Dan www.novavax.com Tersedia. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut. Bisnis kami tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk di atas. Investor, calon investor, dan lainnya harus mempertimbangkan dengan cermat risiko dan ketidakpastian ini.

Pertanyaan dan hubungi:

Investor
Novafax, Inc.
Erica Schultz | 240-268-2022
Dan@novavax.com
Ikan trout Solibury
Alexandra Roy | 617-221-9197
saya menceritakan@soleburytrout.com
mode
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
Ali Shartan | 240-720-7804
mode@novavax.com
Logo – mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg