Novavax mengajukan permohonan untuk persetujuan darurat vaksin Corona di UEA

Novavax telah menunjukkan kemanjuran dan keamanan vaksinnya dalam uji klinis. Foto: Novavax

“Kemunculan variabel yang cepat dan penyebaran yang berkelanjutan merupakan pengingat yang kuat bahwa dalam perang melawan Covid-19 tidak ada yang aman sampai semua orang aman,” kata Stanley C. Erk, Presiden dan CEO Novavax. Kami masih bertekad Untuk membawa vaksin kami, berdasarkan platform yang terbukti dan dipahami dengan baik, ke negara-negara di seluruh dunia karena kami percaya bahwa vaksinasi berkelanjutan akan sangat penting dalam jangka panjang untuk mengakhiri epidemi.”

Novavax telah mengajukan ke Departemen Kesehatan dan Pencegahan untuk evaluasi regulasi NVX-CoV2373, vaksin Covid-19 rekombinan berbasis nanopartikel dengan adjuvant Matrix-M. Aplikasi ini mencakup data klinis dari dua studi klinis persetujuan Fase 3 terkait (kami melaporkan secara rinci di sini). Menurut perusahaan, 30.000 peserta dari Amerika Serikat dan Meksiko mengambil bagian dalam studi Prevent-19. Ada perlindungan lengkap terhadap penyakit sedang hingga berat, kemanjuran 93,2 persen ditemukan terhadap varian yang dominan. Dalam sebuah penelitian terhadap 15.000 peserta di Inggris Raya, ditemukan kemanjuran 96,4% terhadap galur virus asli, 86,3% terhadap varian alfa (B.1.1.7) dan kemanjuran keseluruhan 89,7%. Pada pertengahan November, CDC AS menyamakan peserta dalam uji klinis Novavax dengan mereka yang telah divaksinasi penuh terhadap Covid-19.

Novavax dan Serum Institute of India (SII) baru-baru ini memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin di Indonesia dan Filipina, dan perusahaan mengajukan aplikasi EUA di India dan Daftar Penggunaan Darurat, EUL) di Organisasi Kesehatan Dunia ( WHO). Perusahaan juga mengumumkan telah mengajukan persetujuan peraturan untuk vaksin di Inggris Raya, Australia, Selandia Baru, Kanada, Uni Eropa, Singapura, dan Organisasi Kesehatan Dunia. Sebagai tambahannya Novavax dan SK bioscience telah mengumumkan pengajuan aplikasi Biology License (BLA) ke MFDS di Korea Selatan. Perusahaan biofarmasi mengharapkan paket lengkap diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada akhir tahun.

Vaksin kandidat Novavax disebut vaksin buntu, sehingga tidak mengandung komponen virus apa pun yang dapat bereplikasi atau berkembang biak. Sebaliknya, kandidat vaksin ini didasarkan pada protein lonjakan Sars-Cov-2. Bahan aktif vaksin ini dapat diproduksi secara bioteknologi dengan menggunakan metode rekayasa genetika. Untuk melakukan ini, pertama-tama mereka memasukkan gen untuk protein lonjakan ke virus lain, yang dikenal sebagai bakteriofag, dan menggunakannya untuk menginfeksi sel ngengat. Sel ngengat menerima “skema” protein lonjakan dan mulai memproduksinya.

Protein berduri yang diproduksi dengan cara ini berkumpul sendiri untuk membentuk mutasi, dan mereka juga dapat ditemukan di permukaan virus corona. Vaksin lain yang telah disetujui, seperti vaksin influenza atau HPV, diproduksi dengan cara yang sama. Tonjolan sel ngengat yang ‘dipanen’ dapat dirakit menjadi partikel nano yang meniru struktur molekul virus corona, tetapi tidak dapat mereproduksi atau menyebabkan Covid-19. Perusahaan biotek Polandia, Mabion, akan mengambil alih produksi Novavax skala besar di Eropa. Para pengembang telah menandatangani kontrak dengan produsen kontrak Jerman Siegfried di lokasi Hameln untuk proses pengisian.