Vaksin Novavax sangat efektif pada fase ketiga penelitian

Gaithersburg / Maryland – Vaksin NVX-CoV2373 dari produsen Amerika Novavax, yang, tidak seperti vaksin yang disetujui sebelumnya di Eropa dan Amerika Utara, mengandung protein lonjakan dan bukan cetak biru genetiknya, memiliki kemanjuran vaksin 90% dalam fase. 3 studi relevan yang disetujui terhadap gejala dan 100% terhadap penyakit sedang hingga berat akibat COVID-19.

Toleransinya baik dan menurut saya Jurnal Kedokteran New England (NEJM2021; doi: 10.1056/NEJMoa2116185) Jika masalah keamanan tidak muncul sesuai dengan hasil yang dipublikasikan, tidak ada yang menghalangi persetujuan.

NVX-CoV2373 memiliki keunggulan dibandingkan mRNA dan vaksin berbasis vektor karena vaksin protein dapat disimpan pada suhu lemari es normal dari 2°C hingga 8°C dan memiliki masa simpan hingga 6 bulan. Ini membuatnya menarik bagi negara-negara miskin di mana sulit untuk mempertahankan rantai dingin pada suhu di bawah nol. Novavax telah disetujui di Indonesia dan Filipina.

Mungkin juga menarik bagi skeptis vaksin, karena vaksin protein terhadap hepatitis B telah digunakan sejak 1986 dan juga melawan HPV selama beberapa tahun tanpa mengumpulkan komplikasi vaksinasi yang serius atau terlambat.

Pengembangan vaksin protein untuk melawan COVID-19 telah tertunda karena kerumitan pembuatannya. Pertama, gen harus diisolasi dan dimasukkan ke dalam sel rekombinan sehingga protein dapat diproduksi di sana. Setelah itu, harus diformulasikan secara farmasi menjadi vaksin. Ajuvan biasanya diperlukan untuk meningkatkan kemanjuran. Matriks bantu M1 digunakan untuk NVX-CoV2373.

Penundaan produksi membuat uji coba Fase 3 NVX-CoV2373 hanya dapat berjalan dari 27 Desember 2020 hingga 18 Februari 2021. Selama periode ini, vaksin virus corona pertama diperkenalkan di AS.

Karena vaksin mRNA pertama kali divaksinasi pada orang tua, kelompok usia ini terbatas pada uji klinis. Hanya 11,8% dari 25.452 orang yang berpartisipasi dalam penelitian di Amerika Serikat dan beberapa pusat di Meksiko berusia di atas 65 tahun. Suatu keadaan yang mungkin memberi pertimbangan kepada komite vaksinasi.

Selain itu, penelitian ini membayangkan bahwa sepertiga dari peserta akan divaksinasi dengan plasebo, sebuah strategi yang hanya mungkin dilakukan sampai batas tertentu, terutama di AS. Manajemen penelitian merasa terdorong untuk mengungkapkan status plasebo dari beberapa pasien agar orang dapat menerima vaksin lain jika mereka ingin melakukannya.

Namun, efektivitas NVX-CoV2373 tidak perlu diragukan lagi. Pada (median 3) bulan setelah vaksinasi, 14 penyakit simtomatik terjadi pada kelompok vaksin, yang sesuai dengan insiden 3,3/1000 orang-tahun. Pada kelompok plasebo, ada 63 kasus, atau 34/1000 orang-tahun.

Tim yang dipimpin oleh Lisa Dunkel dari Novavax di Gaithersburg, Maryland, menghitung kemanjuran vaksin sebagai 90,4%, yang menjanjikan efek perlindungan yang andal dengan interval kepercayaan 95% yang sempit dari 82,9% hingga 94,6%.

Perhitungan efek perlindungan terhadap penyakit sedang (dengan demam tinggi atau bukti infeksi saluran pernapasan bawah) dan penyakit berat (dengan dispnea atau lebih buruk) didasarkan pada 10 dan 4 penyakit, masing-masing. Semuanya terjadi pada kelompok plasebo, sehingga kemanjuran vaksin adalah 100%.

Mengingat jumlah kasus yang kecil, interval kepercayaan 95% untuk perlindungan terhadap penyakit cukup parah pada 87,0% hingga 100% dan untuk perlindungan terhadap penyakit parah pada 34,6% hingga 100% sangat lebar, membuat perlindungan 100% dipertanyakan. Namun, pengalaman sebelumnya dengan vaksin corona lain menunjukkan bahwa vaksin itu melindungi terhadap penyakit serius lebih baik daripada vaksin sederhana.

Pengurutan genom dapat dilakukan pada 61 dari 77 pasien. Varian yang menjadi perhatian (VOC) atau varian dalam pengamatan (VUI) terdeteksi pada 48 infeksi. Sebagian besar, ini adalah varian Alpha (31 dari 35 VOC). Kemanjuran NVX-CoV2373 melawan VOC atau VUI adalah 92,6% (83,6-96,7%) menunjukkan kurangnya kemanjuran yang meringankan.

Namun, seperti vaksin mRNA, NVX-CoV2373 didasarkan pada strain asli (Wuhan-Hu-1), sehingga kemungkinan akan terpengaruh dengan cara yang sama dengan hilangnya kemanjuran karena varian omicron. Pembaruan, yang dapat dicapai dengan cepat dengan vaksin mRNA, kemungkinan akan memakan waktu lebih lama dengan NVX-CoV2373.

Seperti vaksin protein lainnya, NVX-CoV2373 dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal seperti perasaan tegang dan nyeri di tempat suntikan dan reaksi sistemik seperti sakit kepala, nyeri tubuh, kelelahan dan perasaan sakit umum agak lebih sering terjadi setelah dosis kedua. Perbandingan dengan vaksin lain tidak dapat diturunkan dari hasil penelitian. © rme / aerzteblatt.de