Novavax mengumumkan pengajuan aplikasi bioapproval di Korea Selatan untuk NVX-CoV2373

SK bioscience mengajukan aplikasi untuk NVX-CoV2373, vaksin Covid-19 berbasis protein pertama untuk BLA, ke MFDS di Korea Selatan

Novavax, Inc. telah mengumumkan. (Nasdaq: NVAX), sebuah perusahaan bioteknologi yang didedikasikan untuk mengembangkan dan memasarkan vaksin generasi berikutnya untuk penyakit menular yang serius, dan SK bioscience, Co., Ltd. Limited (SK bioscience), sebuah perusahaan bioteknologi yang berbasis di Korea Selatan, hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) untuk Novavax? Vaksin Covid-19 diketahui Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan (MFDS). Vaksin nanopartikel Covid-19 rekombinan Novavax dengan adjuvant Matrix-M, NVX-CoV2373, adalah vaksin Covid-19 berbasis protein pertama yang diperkenalkan ke BLA di Korea.

“Pengajuan hari ini adalah permintaan BLA pertama untuk persetujuan penuh vaksin Covid-19 kami di seluruh dunia, dan diharapkan lebih banyak lagi akan menyusul,” kata Stanley C. Erk, Presiden dan CEO Novavax. “Kemitraan kami dengan SK bioscience menggarisbawahi komitmen bersama kami untuk akses yang adil secara global saat kami bekerja sama untuk mengembangkan vaksin Covid-19 kami sendiri, yang didasarkan pada platform vaksin yang dipahami dan diuji dengan baik.”

Bekerja sama dengan Novavax, SK bioscience memulai proses aplikasi berkelanjutan untuk NVX-CoV2373 di MFDS pada bulan April tahun ini. Penyelesaian aplikasi BLA di MFDS merupakan tahap akhir dari pemeriksaan untuk persetujuan NVX-CoV2373 di Korea.

Novavax dan SK bioscience memiliki kolaborasi manufaktur dan lisensi yang ada yang bertujuan untuk memungkinkan akses yang luas dan setara ke NVX-CoV2373 di Korea dan di seluruh dunia melalui fasilitas COVAX. Pada awal tahun, SK bioscience menandatangani perjanjian pra-penjualan dengan pemerintah Korea untuk mengirimkan 40 juta kaleng NVX-CoV2373 ke Korea Selatan.

“Vaksin Novavax berbasis protein akan menjadi landasan baru dalam menghadapi pandemi Covid-19,” kata Jaeung Ahn, CEO SK bioscience. “Kami bangga terlibat dalam pengembangan dan produksi vaksin kandidat Covid-19 untuk Novavax di Korea Selatan dan ingin melakukan bagian kami dalam perang melawan Covid-19.”

Novavax baru-baru ini mengumumkan persetujuan vaksinnya di Indonesia. Perusahaan juga mengumumkan pengajuan pengajuan peraturan untuk vaksinnya di Inggris, Australia, Selandia Baru dan Kanada dan penyerahan penuh semua data dan unit di Uni Eropa untuk mendukung tinjauan akhir EMA atas file tersebut. Novavax dan India Serum Institute juga mengumumkan pendaftaran di India dan Filipina pada bulan Agustus. Novavax mengharapkan untuk mengirimkan paket lengkap ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada akhir tahun.

Informasi Studi Tahap III dengan NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 sedang diselidiki dalam dua studi Fase III yang penting: satu di Inggris Raya dengan efikasi 96,4% terhadap galur virus asli, 86,3% terhadap varian alfa (B.1.1.7) dan satu dengan efikasi keseluruhan 89,7%, dan PENCEGAHAN-19 studi di Amerika Serikat dan Meksiko, yang menemukan perlindungan 100% terhadap penyakit sedang hingga berat dan kemanjuran keseluruhan 90,4%. Itu umumnya ditoleransi dengan baik dan menghasilkan respon antibodi yang kuat.

Informasi tentang NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 adalah kandidat vaksin berbasis protein yang dikembangkan dari urutan genetik strain pertama SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. NVX-CoV2373 dikembangkan menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang berasal dari protein lonjakan(S) virus corona, dan telah diformulasikan dengan adjuvant berbasis saponin Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk mengatasi masalah, meningkatkan respons imun dan merangsang Antibodi penetralisir tingkat tinggi. NVX-CoV2373 mengandung antigen protein murni dan tidak dapat bereproduksi serta tidak dapat menyebabkan Covid-19.

Vaksin Covid-19 Novavax dikemas sebagai formulasi cair siap pakai dalam botol sepuluh dosis. Jadwal vaksinasi adalah dua dosis 0,5 mL (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvant Matrix-M) yang diberikan melalui injeksi intramuskular selama 21 hari. Vaksin disimpan pada suhu 2 hingga 8°C sehingga persediaan vaksin dan rantai dingin yang ada dapat digunakan.

Matrix-M المساعدة Informasi Bantuan

Matriks-M ajuvan berdasarkan saponin yang dipatenkan dari Novavax menunjukkan efek yang kuat dan dapat ditoleransi dengan baik dengan merangsang masuknya sel penyaji antigen di tempat tusukan dan meningkatkan penyajian antigen di kelenjar getah bening lokal, sehingga meningkatkan respons imun.

Informasi tentang Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) adalah perusahaan bioteknologi yang berkomitmen untuk meningkatkan kesehatan di seluruh dunia melalui penemuan, pengembangan, dan komersialisasi vaksin inovatif untuk mencegah penyakit menular yang serius. Platform teknologi rekombinan perusahaan menggabungkan kekuatan dan kecepatan rekayasa genetika untuk secara efisien memproduksi nanopartikel yang sangat imunogenik yang memenuhi kebutuhan kesehatan global yang mendesak. Novavax saat ini sedang melakukan uji klinis tahap akhir dengan NVX-CoV2373, kandidat vaksinnya untuk SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. NanoFlu, vaksin influenza berbasis nanopartikel quadrivalent, telah mencapai semua tujuan utama dalam uji klinis fase 3 penting pada orang tua dan sedang dipersiapkan untuk pendaftaran peraturan. Kedua kandidat vaksin mengandung adjuvant berbasis Novavax berpemilik berdasarkan saponin Matrix-M untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.novavax.com dan ikuti kami di Twitter dan LinkedIn.

pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan dalam siaran pers ini mengenai masa depan Novavax, rencana dan prospek operasional, kemitraan, pengembangan lanjutan NVX-CoV2373 dan kandidat vaksin Novavax lainnya, ruang lingkup, waktu, dan hasil pengajuan, tindakan pengaturan di masa depan, dan kesiapan Novavax untuk dosis vaksin yang disuntikkan adalah pernyataan berwawasan ke depan. Novavax menyarankan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan ini. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk kesulitan, sendiri atau dengan mitra, dalam memenuhi berbagai persyaratan untuk keamanan, kemanjuran dan karakterisasi produk, termasuk kualifikasi proses dan persyaratan validasi uji yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan otoritas pengatur yang relevan; kesulitan memperoleh bahan baku langka; Kendala sumber daya, termasuk modal manusia dan kapasitas produksi, sehubungan dengan kemampuan Novavax untuk mengejar jalur peraturan yang dibayangkan; Tantangan dalam memenuhi persyaratan kontrak berdasarkan perjanjian dengan berbagai entitas komersial, pemerintah, dan lainnya; dan faktor risiko lainnya yang dijelaskan dalam bagian “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” dari laporan tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2020 dan laporan triwulanan berikutnya pada Formulir 10 -Q diserahkan ke Securities and Exchange Commission dan bursa efek (SEC). Investor diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Untuk membahas risiko ini dan ketidakpastian lainnya, Anda harus membaca pengajuan SEC kami, tersedia di www.sec.gov dan www.novavax.com. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut. Bisnis kami tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk di atas. Investor, calon investor, dan lainnya harus mempertimbangkan dengan cermat risiko dan ketidakpastian ini.

Kontak media:

Investor
Novafax, Inc.
Erica Schultz | 240-268-2022
[email protected]
Ikan trout Solibury
Alexandra Roy | 617-221-9197
[email protected]
mode
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
[email protected]
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

Konten asli oleh: Novavax, Inc. , ditransmisikan oleh aktuell .news
Pesan asli: https://www.presseportal.de/pm/77516/5073854