Tidak ada persetujuan akhir bahkan setelah 14 bulan – mengapa?

Pada Desember 2020, dosis pertama vaksin mRNA virus corona dari Biontech dan Moderna divaksinasi. Tetapi sejauh ini mereka belum menerima persetujuan akhir – mengapa demikian?

AMSTERDAM – Sekitar 62,5 juta orang di Jerman, 75% dari populasi, telah menerima dua vaksin untuk melawan virus Virus corona Diterima (Per 18 Februari 2022). Selain itu, 56 persen warga Jerman kini sudah terdorong, sehingga mereka telah divaksinasi untuk ketiga kalinya. Politisi dan pakar saat ini sedang memperdebatkan perlunya vaksinasi keempat. Apa yang mungkin mengejutkan: dua vaksin mRNA dari produsen Biontech dan modern Anda hanya memiliki persetujuan bersyarat sejauh ini, dan versi final dari European Medicines Agency (EMA) masih menunggu keputusan. Mengapa hal ini masih terjadi setelah 14 bulan?

Biontech dan Moderna: Perpanjangan Persetujuan Bersyarat Pertama

Sebelum vaksin Comirnaty Biontech menerima izin edar bersyarat pada Desember 2020, perusahaan harus menyerahkan serangkaian data efikasi, keamanan, dan kualitas yang komprehensif ke EMA. Atas dasar ini, juru bicara EMA akan melakukannya Membangun Sesuai persetujuan bersyarat yang dikeluarkan. Pada saat yang sama, Biontech harus terus mengirimkan data yang ada ke EMA hingga Juli 2021.

Perusahaan Mainz Anda telah memenuhi persyaratan dan sudah akan mengajukan perpanjangan persetujuan bersyarat pada Juni 2021. Setelah memeriksa semua data yang diperlukan, file akan EMA Ini pada November 2021. Juru bicara itu mengatakan: “Sebagai bagian dari perpanjangan tahunan ini, telah diverifikasi bahwa pemenuhan komitmen yang ditetapkan berjalan sesuai rencana dan bahwa manfaat obat tersebut masih lebih besar daripada risikonya.”

Biontech dan Moderna: Ini tidak ada untuk persetujuan akhir

Jadi vaksin Comirnaty masih tunduk pada persetujuan bersyarat. Ini tidak bisa berubah sampai dua tahun kemudian. Untuk persetujuan akhir, diperlukan 2 tahun studi jangka panjang termasuk observasi jangka panjang. Namun, vaksin tersebut baru digunakan selama 14 bulan, jadi masih ada sepuluh bulan sebelum persetujuan akhir.

Namun, EMA tidak mengharapkan persetujuan penuh sampai tahun 2024. Semua studi akan selesai pada saat itu dan data keamanan dari studi klinis Fase III dua tahun juga dapat disertakan. Jika semuanya berjalan dengan memuaskan untuk Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), juru bicara itu mengatakan dapat merekomendasikan “konversi persetujuan bersyarat menjadi persetujuan penuh.”

Biontech dan Moderna: Proses Panjang Hingga Disetujui

Namun menurut dr. Rolf Homke, juru bicara penelitian untuk Asosiasi Produsen Obat Penelitian, Plain. Semua otoritas yang bertanggung jawab akan terus berbagi informasi dan memantau prosesnya. Hömke serta Profesor Theodor Dingermann, seorang ahli biologi farmasi di Universitas Frankfurt, hadir Membangun Sangat percaya diri dan percaya diri dalam pekerjaan EMA dan Keamanan vaksin.