Berita Utama

Berita tentang Indonesia

Vaksin tidak aktif: Novavax berlaku untuk persetujuan UE

Vaksin tidak aktif: Novavax berlaku untuk persetujuan UE

Status: 17/11/2021 18:15

Perusahaan farmasi Amerika Novavax telah mengajukan permohonan izin edar di Uni Eropa untuk vaksin tersebut. Badan Obat Uni Eropa ingin mengumumkan keputusan tentang vaksin berbasis protein pertama melawan Covid-19 dalam beberapa minggu.

Vaksin kelima melawan Covid-19 dapat segera disetujui di Uni Eropa. European Medicines Agency (EMA) telah mengumumkan bahwa mereka bermaksud untuk mempercepat pemeriksaan permohonan persetujuan vaksin dari perusahaan bioteknologi Amerika Novavax.

Keputusan dapat dibuat dalam beberapa minggu “jika data yang diberikan cukup andal dan lengkap untuk menunjukkan kemanjuran, keamanan, dan kualitas vaksin.” Ini akan menjadi vaksin protein pertama melawan Covid-19 yang disetujui.

Jika EMA merekomendasikan otorisasi pemasaran bersyarat, Komisi Uni Eropa masih harus memberikan persetujuan akhir. Tapi ini masalah bentuk.

Tidak seperti vaksin yang telah disetujui sebelumnya, produk Novavax yang disebut Nuvaxovid (NVX-CoV2373) bukanlah vaksin mRNA — seperti preparat dari BioNTech dan Moderna — atau vaksin vektor seperti dari AstraZeneca dan Johnson & Johnson.

Ini disebut vaksin mati. Vaksin mengandung partikel kecil yang dibuat dari salinan laboratorium protein lonjakan Sars-CoV-2. Sistem pertahanan tubuh berinteraksi dengan ‘ekstrak’ protein, sehingga membangun perlindungan kekebalan terhadap penyakit COVID-19. Banyak vaksin influenza juga bekerja sesuai dengan prinsip ini – dengan perbedaan bahwa “gumpalan” protein virus influenza merangsang reaksi kekebalan terhadapnya. Seperti semua vaksin, Nuvaxovid dirancang untuk mempersiapkan sistem kekebalan tubuh untuk infeksi potensial.

Dalam studi Fase 3 yang penting terhadap 30.000 pasien, vaksin menunjukkan kemanjuran keseluruhan sekitar 90 persen. Namun, persetujuan dimaksud tertunda karena Novavax harus berurusan dengan masalah produksi.

Uni Eropa mengamankan 200 juta kaleng

Vaksin tersebut memenangkan persetujuan darurat bulan ini di Filipina dan Indonesia. Permohonan untuk persetujuan AS akan diajukan pada akhir tahun. Uni Eropa telah mengamankan hingga 200 juta kaleng dari perusahaan tersebut.

READ  "Permintaan untuk judul yang dapat dijual telah meningkat"